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南通戴爾諾斯生物科技有限公司
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當前位置:南通戴爾諾斯生物科技有限公司 > 招商信息 > HCG早孕檢測試紙 條型 出口的詳細信息
招商信息
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【產品名稱】 HCG早孕檢測試紙 條型 出口
【產品作用】

早早孕檢測

【規格包裝】 條型 1人份/袋
所屬類別 醫療器械
招商區域,批文號 全國          醫藥批準文號查詢
HCG早孕檢測試紙 條型 出口,圖片
產品說明書 人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)用于定性檢測人尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)。
人絨毛膜促性腺激素(HCG),是由胎盤的滋養層細胞分泌的一種糖蛋白,它是由α和β二聚體的糖蛋白組成。其中α-亞單位為垂體前葉激素所共有;β-亞單位是HCG所特異的。HCG的主要功能就是刺激黃體,有利于雌激素和黃體酮持續分泌以促進子宮蛻膜的形成,使胎盤生長成熟。HCG在妊娠的前8周增殖很快,以維持妊娠。在大約孕8周以后,HCG逐漸下降,直到大約20周達到相對穩定。利用HCG雙抗體檢測妊齡女性尿液中的HCG含量,在妊娠早期可快速得知結果,是輔助診斷的有效手段。

【檢驗原理】
本品系用人絨毛膜促性腺激素(HCG)抗體和抗鼠IgG分別固相硝酸纖維素膜和膠體金標記的抗HCG單克隆抗體及其它試劑粘合而成,應用免疫層析雙抗體夾心法的原理定性檢測人尿液中的絨毛膜促性腺激素(HCG)。當樣本測試時,尿樣在毛細作用下沿試紙吸樣端向上層析,如是陽性,樣本中的HCG與膠體金HCG抗體結合,然后繼續往上層析,與固相在膜上的抗HCG抗體結合,在檢測T區出現一條紫紅色條帶.如是陰性,則檢測T區為沒有紫紅色條帶出現。無論尿樣中是否有HCG存在,一條紫紅色條帶都會在對照C區出現。此條帶是顯示試紙有效的內控標準。

【主要組成成分】
1.人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)條                      
2.說明書                       1份 
3.干燥劑                       1袋
4、滴管(如果適用)                 1 個
HCG試紙由PVC底板(膠板)、金標墊、反應膜、樣品墊和吸水紙組成。金標墊上預包被有標記抗β-HCG單克隆抗體的膠體金;反應膜上的檢測線位置包被有鼠抗α-HCG單克隆抗體,對照線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體。

【儲存條件及有效期】
原包裝于4℃~30℃避光干燥保存,不得凍存。產品自生產之日起有效期為24個月。試劑應在鋁箔袋撕開后1小時內盡快使用。密封桶啟封后試劑應1個月內用完。

【樣本要求】
采用一次性潔凈容器收集任何時間的新鮮尿樣。尿樣若呈可見的混濁狀,需先離心、過濾或待其沉淀后取上部清液檢測。若不能及時送檢,尿樣標本在2℃-8℃冷藏可保存72小時。長期保存需冷凍于-20℃,忌反復凍融。

【檢驗方法】
  在進行檢驗前必須完整閱讀使用說明書,使用前將原包裝的測試條/測試卡卡/測試筆以及需檢測的尿液樣本平衡至室溫。若打開包裝,應在1小時內盡快使用。
  測試條:將測試條按箭頭方向插入尿液標本中,至少3秒鐘后取出平放于干凈平整的臺面上;或一直放在尿杯中,5分鐘觀察結果。(注意:尿液液面不能超過試紙條的警示標記線)。
  測試卡:將檢測卡取出,水平放置,用吸管吸取尿樣,滴加3滴尿樣于加樣孔內,5分鐘觀察結果。
  測試筆:使用前將檢測筆取出,拔開封蓋,測試時讓尿液淋在檢測筆的吸尿端上,時間不少于5秒(注意淋尿時不要淋濕顯示窗口),然后套上封蓋,繼續平握檢測筆或平放,5分鐘觀察結果。


測試條:

【檢驗結果的解釋】
 陽性結果:對照線、檢測線均顯色,表示已懷孕
 陰性結果:只出現對照線,表示沒有懷孕
 無效結果:對照線不顯色,表示試驗失效或試劑失效。建議稀釋后重新檢測?!                ?br>      如果問題仍存在應立即停止使用此批號產品并與當地供貨商聯系。

【檢驗方法的局限】
1.本試劑定性檢測尿樣中的HCG,而不能確定其濃度。
2.子宮腫瘤、葡萄胎或更年期病人,可能會出現陽性結果。如果您多次測試結果與預期不一致,則必須請教醫生。
3.若懷疑有受孕的可能,而尿液測試仍為陰性(可能是尿液中的HCG含量較低或處于孕早期),可在48-72小時后重新收集尿樣測試。
4.由于自然或非自然原因終止妊娠(自然分娩、剖腹產、習慣性流產或藥物流產)后,尿液幾周內仍持續有HCG的檢出。
5.由于其它情況(如滋養層病變或其它非滋養層腫瘤疾?。ㄈ繾庸諛ぴ鏨?、乳腺癌、肺癌)同樣會引起HCG的升高,因此檢驗結果必須由醫生綜合其它臨床癥狀及其它實驗室指標后方可判斷。只有排除了以上情況后,才能用本公司的HCG檢測試紙的檢測結果來判斷是否懷孕。如果多次測試結果不一致,則必須請教醫生。
6.如宮外孕、卵巢囊腫均可能產生陰性或者無規律的結果。如果仍然懷疑,則可用定量試劑確認。
7.當檢測陽性結果表示懷孕時,請就醫并確診。

【產品性能指標】
1.物理性狀
外觀:應整潔完整、無毛刺、無破損、無污染;材料附著牢固;膜條寬度:應不小于2.5mm;液體移行速度應不低于10mm/min。
2.最低檢測限:用HCG標準品檢測,最低檢測限應不高于25mIU/mL。
3.特異性
3.1 陰性特異性
分別用含500mIU/mL人促黃體生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)和1000μIU/mL 人促甲狀腺激素(hTSH)的0mIU/mL人絨毛膜促性腺激素(HCG)液進行檢測,結果應均為陰性。
3.2 陽性特異性
分別用含500mIU/mL人促黃體生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)和1000μIU/mL 人促甲狀腺激素(hTSH)的25mIU/mL人絨毛膜促性腺激素(HCG)液進行檢測,結果應均為陽性。
4.重復性
隨機抽取同一批號的試紙10條,以濃度為25mIU/mL的HCG液測定,反應結果應一致,均為陽性;顯色度均一
5.批間差
取3個批號的試紙對重復性進行檢測,反應結果應一致,均為陽性;顯色度均一。

【注意事項】
1.本試劑僅供體外檢測一次性使用。
2.試劑應密封保存,謹防受潮;低溫下保存的試劑及待檢樣本應平衡至室溫方可使用。
3.檢測試劑應5分鐘讀取結果,10分鐘后判定結果無效。
4.本產品僅供體外輔助診斷使用,請勿作為確認試劑。
5.本試劑請在有效期內使用,超過效期使用,結果可能不準。

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